行業(yè)新聞
近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布消息，揚子江藥業(yè)集團（以下簡稱揚子江）申報的一類新藥鹽酸妥諾達非片（商品名：泰妥妥）上市獲批，為國內男性勃起功能障礙（ED）患者帶來兼具安全性與有效性的治療新選擇。
“這款新藥的獲批填補了集團在抗ED創(chuàng)新藥領域的空白?！睋P子江藥業(yè)集團市場部負責人谷成明表示，“它進一步完善了揚子江現(xiàn)有的男科產品線，包括同為PDE5抑制劑的枸櫞酸西地那非片、他達拉非片和鹽酸伐地那非片，還有用于男性前列腺問題的鹽酸特拉唑嗪膠囊、非那雄胺片及用于早泄的鹽酸達泊西汀片等，以及中藥新藥巴戟振陽膠囊，能夠更全面地滿足患者需求，是集團創(chuàng)新藥戰(zhàn)略的一項重要成果。”
作為一款PDE5抑制劑，鹽酸妥諾達非片與市場同類產品相比，優(yōu)勢在于分子結構設計的創(chuàng)新。在對PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影響方面，該藥物提高了靶點有效性，且不受食物代謝和藥物相互作用等問題的影響。臨床Ⅲ期試驗證明，該藥物有效率達到90%以上，對重度ED患者具有確切的治療效果。
我國男性總體ED患病率高達49.69%。除年齡增長因素外，不良生活方式、心理壓力及慢性病等也成為重要影響因素。與之相對應的是抗ED藥物市場的迅猛增長。據(jù)公開報道，國內ED市場已近百億。此前市場長期由西地那非、他達拉非等藥物主導，鹽酸妥諾達非片的獲批將為患者提供差異化選擇。
值得關注的是，這款新藥優(yōu)勢的背后是歷經數(shù)百次試驗與工藝突破。研發(fā)團隊成功重構藥物合成路線，使原料工藝反應收率提升一倍；針對藥物水難溶性的挑戰(zhàn)，自主開發(fā)制劑技術，實現(xiàn)快速溶出。此外，研發(fā)團隊通過300余個實驗篩選確定最優(yōu)晶型，相關發(fā)明專利已在美國、歐洲、日本、韓國等國家和地區(qū)申請。
揚子江藥業(yè)集團藥物研究院負責人王如偉表示，安全性是鹽酸妥諾達非片的核心亮點之一?！霸谂R床研究試驗中，我們完成了19項臨床試驗，覆蓋超1500例中國受試者，是在同靶點藥物臨床研究階段最大樣本量與暴露量，驗證了臨床有效性和安全性?！蓖跞鐐ソ榻B，“這款藥物在生殖安全性研究方面表現(xiàn)突出。通過6項動物生育能力發(fā)育毒性試驗，其中十周大劑量研究證實對子代、子二代生育力具有很高的安全性。同時，也完成了長期安全性臨床研究工作。這一系列研究是目前同類藥物中最全面、最充分的，為產品上市提供了有力的臨床數(shù)據(jù)支撐?！?/p>
秉持“醫(yī)生真學術，患者真獲益”的研發(fā)理念，揚子江在產品上市后將快速推進上市后研究，持續(xù)驗證藥物在真實診療場景中的表現(xiàn)，不斷優(yōu)化產品，滿足市場需求。
據(jù)了解，在創(chuàng)新藥布局方面，揚子江充分發(fā)揮全國重點實驗室、國家創(chuàng)新平臺等綜合技術平臺優(yōu)勢，在麻醉鎮(zhèn)痛、消化、呼吸、心腦血管、感染、腫瘤免疫、代謝、男科、神經等領域加速布局，未來五年計劃推動多款創(chuàng)新藥進入臨床階段或實現(xiàn)上市，通過自主創(chuàng)新、自主知識產權保護與國際化拓展，持續(xù)滿足未被滿足的臨床需求，惠及更多患者。